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药品管理法大修 “四个最新”关切民生
河南高成律师事务所  点击量:51  发布时间:2019-8-27 17:40:46

 

第十三届全国人大常委会第十二次会议《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》表决现场。

    8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕。新修订的药品管理法经会议表决通过,164票赞成,3票弃权,将于2019年12月1日起施行。

    这部法律共计十二章一百五十五条,对药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。

    此前,药品管理法修订案已经过两次审议:2018年10月22日,药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议;2019年4月20日,药品管理法修订草案提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。值得注意的是,第二次审议时,草案的名称从“修正草案”变成了“修订草案”。也就是说,距离2001年首次修订,这部1984年制定的《中华人民共和国药品管理法》迎来了18年后的第二次全面修订。

    药品管理与民生、经济息息相关,修法工作受到各方面的高度关注。在分组审议中,全国人大常委会委员李学勇表示,为保障药品监管工作依法开展,对药品管理法进行系统性、结构性大修,十分必要,意义重大。

    全国人大常委会委员罗毅认为,此次修改全面贯彻落实了习近平总书记提出的“四个最严”的要求(用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系),积极回应了人民群众对于药品安全的关切。

    新闻发布会上,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰回应说,这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”:一是把药品管理和人民的健康紧密结合,二是坚持风险管理,三是坚持新发展时期的问题导向,四是发挥法律的最高权威作用。

    增加药品上市许可持有人条款

    新修订的药品管理法要求建立上市许可持有人制度,并为此专门制定了一个整章,目的在于落实药品全生命周期的主体责任,激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

    新修订的药品管理法总则规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。根据修订案中的定义,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

    国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,上市许可持有人制度的立法目的是鼓励创新,“除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。”

    国家鼓励研究和创制新药

    据了解,在创制新药的申请方面,2018年比2016年增加了75%;2018年获批的新药有48个,其中抗癌新药18个,比2017年增长了157%。

    关于鼓励药品研究创新,新修订的药品管理法多个章节中都有相关规定,比如,新修订的药品管理法总则第五条规定,国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

    新修订的药品管理法第十六条规定,国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

    新修订的药品管理法还明确,国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。该条款有利于保障有关药品供应。

    便民!处方药可以在网上购买了

    当前,互联网经济发展迅猛,网上销售药品相关问题从药品管理法决定修改时起便受到了社会的密切关注。新通过的药品管理法修订案给网售药应当何去何从提供了明确指引。

    新修订的药品管理法规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

    值得注意的是,此次修改没有将处方药纳入禁止网上销售药品行列,也就是意味着,人们在有执业医师的指导前提下,可以足不出户买到处方药,避免了药店距离远、医院排长队等麻烦。据相关人员解释,由于处方药网售具有特殊性,在具体操作时仍然坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,对网络销售处方药更加严格要求。

    为加强网络销售药品监管,新修订的药品管理法还规定:第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

    惩处力度加强  最高罚款金额三十倍,增加下限

    药品事关人的生命和健康,对严重违法行为,尤其是制售假药劣药的行为应当从重惩处,给在违法边缘试探的生产经营者设立一道更加严格的“高压线”。除运用多种处罚措施外,新修订的药品管理法还大幅度提高了罚款额度。

    新修订的药品管理法将制售假药劣药的罚款金额分别从违法制售假药劣药的货值金额的“二倍以上五倍以下”“一倍以上三倍以下”提高到了“十五倍以上三十倍以下”“十倍以上二十倍以下”,并增加了十万元的货值金额下限。

    为完善违反禁止性规定行为的法律责任,新修订的药品管理法对一些严重违法行为实行“双罚制”,增加了处罚到人的条款。

    新修订的药品管理法明确了药品质量责任首负责任制。法案规定,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。

    新修订的药品管理法还扩大了惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

    在分组审议时,全国人大常委会委员陈国民表示,法律责任一章更加完善,共三十八条,规定了法律责任、违法情形、处罚标准,力度是大的,规定是详细的,也具有操作性,特别是明确规定构成违法的追究刑事责任,对违法行为加大了处罚力度,提高了违法成本。

    回应社会关切  “药神”困境将有法可依

    2018年,《我不是药神》热映,主角原型陆勇的故事再次呈现在公众面前,其中反映出的假药的定义、“代购”未经国家批准进口药品等问题引发社会广泛探讨。

    在现行法律中,未经批准进口、销售的药品,均以假药论处。因此,为他人代购或自行在网上销售可能构成犯罪。陆勇当时被起诉的案由之一便是“销售假药”。鉴于类似案件,2014年11月,最高人民法院与最高人民检察院曾联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,其中第十一条第二款规定,销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。

    为回应社会关切,实施精准惩治,新修订的药品管理法对假药、劣药按照功效作出了重新界定。

    新修订的药品管理法规定,假药包括4种情形:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

    劣药包括7种情形:药品成份的含量不符合国家药品标准,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品,未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂、辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

    值得注意的是,未取得药品批准证明文件进口药品的行为仍然违反药品管理秩序,在法律责任中作了专门规定。

    “必须批准而未经批准生产、进口的药品”从“按假药论处”情形中单列出来,同样从“按假药论处”和“按劣药论处”中单列的情形还有:国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品。新修订的药品管理法对这些情形单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售这些药品并从严规定处罚。

    但新修订的药品管理法也明确规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

    明确鼓励中药创新 中国能否出现更多“屠呦呦”?

    著名药学家屠呦呦因发现可以有效降低疟疾患者死亡率的特效药青蒿素,成为首获科学类诺贝尔奖的中国人,中药研究的潜能和重要性进入国际视野。

    新修订的药品管理法明确,国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

    全国人大常委会委员李康表示,此次修改为解决多年困扰中药传承创新发展当中的技术评价体系的建立问题提供了法律支撑。

    (本文转自人民法院报 记者:姜佩杉 文/图)

 
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